Максидекс в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению максидекса в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель максидекса, взаимодействие с другими лекарствами, применение максидекса (капли) при беременности. Инструкции: Максидекс в мази;
Торговое название: Максидекс®
Международное название: Дексаметазон
Лекарственная форма: Капли глазные, суспензия 0.1 %, 5 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01B Противовоспалительные средства
S01B A Кортикостероиды, простые препараты
Фарм. группа:
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон. Код АТX S01ВА01
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности. Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Непрозрачная суспензия от белого до бледно-желтого цвета, без агломератов

Состав максидекса в каплях

1 мл препарата содержит
1мл препараттың құрамында

Активное вещество максидекса

дексаметазон 1мг
1мг дексаметазон

Вспомогательные вещества в максидексе

динатрия фосфат безводный, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, кислоты лимонной моногидрат и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная
сусыз динатрий фосфаты, полисорбат 80, динатрий эдетаты, натрий хлориді, гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалконий хлориді, лимон қышқылы моногидраты және/немесе натрий гидроксиді рН түзету үшін, тазартылған су

Показания к применению капель максидекса

Поддающиеся лечению стероидами неинфекционные воспалительные и аллергические состояния конъюнктивы, роговицы и других структур переднего сегмента глаза, в том числе пост-хирургические воспаления:
  • аллергический блефарит
  • острый и хронический ирит, иридоциклит
  • коньюнктивит, кератоконъюнктивит без гнойных отделений
  • профилактика и лечение послеоперационного воспаления переднего отдела глаз
  • термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы)
Стероидтармен емдеуге болатын конъюнктиваның, мөлдірқабықтың және көздің алдыңғы сегментінің басқа да құрылымдарының жұқпалы емес қабынуы және аллергиялық жағдайларында, оның ішінде хирургиядан кейінгі қабынуларда:
  • аллергиялық блефаритте
  • жедел және созылмалы ирит, иридоциклитте
  • коньюнктивит, ірің бөлінбейтін кератоконъюнктивитте
  • көздің алдыңғы бөлігінің операциядан кейінгі қабынуының алдын алу және емдеуде
  • термиялық және химиялық күйікте (мөлдірқабық ақауларының толық эпителизациясынан кейін)

Противопоказания максидекса в каплях

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
  • кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex
  • вирусные кератиты и вирусные конъюнктивы (за исключением кератита Herpes zoster)
  • коровья оспа
  • ветряная оспа
  • грибковые заболевания глаз вызванные, но не ограничивающиеся видами Mycrobacterium tuberculosis, Mycrobacterium leprae или Mycrobacterium avium.
  • острые гнойные заболевания глаз
  • препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
  • Herpes simplex герпесі қоздырғышы туындатқан кератит
  • вирусты кератит және вирусты конъюнктива (Herpes zoster кератитін қоспағанда)
  • сиыр шешегі
  • желшешек
  • Mycrobacterium tuberculosis, Mycrobacterium leprae немесе Mycrobacterium avium түрлерінен туындаған, бірақ онымен шектелмейтін көздің зеңдік аурулары.
  • көздің іріңді жедел аурулары

Побочные действия капель максидекса

Местные:

Часто
  • роговичные раны
  • боль в глазу
Нечасто
  • раздражение глаз
Редко
  • перфорация роговицы
  • субкапсулярная катаракта
  • глаукома
  • дефект поля зрения, снижение остроты зрения
  • аллергия глаза, зуд в глазу
Очень редко
  • кератиты
  • птоз век
  • мидриаз
  • дискомфорт в глазу, повышенная чувствительность глаз
Системные:

Нечасто
  • повышение внутриглазного давления
Редко
  • инфекции глаза (обострение или вторичные)
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных:

Местные: эрозия роговицы, окрашивание роговицы, затуманивание зрения, гиперэмия глаза.

Системные: головокружение
Жергілікті:

Жиі
  • мөлдірқабық жаралары
  • көздің ауыруы
Жиі емес
  • көздің тітіркенуі
Сирек
  • мөлдірқабықтың тесілуі
  • субкапсулярлы катаракта
  • глаукома
  • көру өрісінің ақауы, көру жітілігінің төмендеуі
  • көз аллергиясы, көздің қышуы
Өте сирек
  • кератиттер
  • қабақ птозы
  • мидриаз
  • көздегі жайсыздық, көздің сезімталдығының жоғарылауы
Жүйелік :

Жиі емес
  • көзішілік қысымның жоғарылауы
Сирек
  • көз жұқпасы (өршуі немесе салдарлы)
Келесі жағымсыз реакциялардың жиілігі және күрделілігі мәліметтердің жеткіліксіз болу себептеріне байланысты анықталмаған:

Жергілікті: мөлдірқабық эрозиясы, мөлдірқабықтың боялуы, көрудің бұлыңғырлануы, көз гиперемиясы.

Жүйелік: бас айналуы

Особые указания к применению

Только для применения в глаза, не для инъекций или приема внутрь. Применение кортикостероидов в лечении простого герпеса требует особого внимания. Продолжительное использование офтальмологических стероидов или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, дефектам поля зрения, а также к последующему образованию заднекамерной субкапсулярной катаракты.

У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз. У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами внутриглазное давление должно проверяться регулярно и с высокой частотой. У пациентов с глаукомой, длительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; при этом должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость, а также препятствовать выявлению бактериальной, вирусной и грибковой инфекций, маскировать клинические признаки инфекций, тем самым предотвращая раннее выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к дексаметазону. При устойчивом изъязвлении роговицы у пациентов, которые принимали или принимают кортикостероиды следует рассмотреть вероятность присутствия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами.

Не исключена вероятность прободения роговицы или склеры при местном применении стероидов при заболеваниях, вызывающих их истончение. Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjőgren.

При лечении стромальных кератитов или увеитов, вызванных простым герпесом следует применять препарат с большой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией; важным условием является периодическая микроскопия с щелевой лампой.

Не рекомендуется прекращение лечения с высокой дозы кортикоидов преждевременно или внезапно или прерывисто, поскольку внезапное прекращение местного лечения с высоких доз офтальмологических стероидов может вызвать повторные воспалительные состояния глаза. Местно применяемые в глаза кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

Детский возраст
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и период лактации
Максидекс® капли глазные должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода. На период кормления грудью следует прервать лечение препаратом Максидекс® капли глазные.

Контактные линзы
Так как препарат Максидекс® капли глазные содержит консервант бензалкония хлорид применение препарата может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. На период лечения препаратом Максидекс® капли глазные, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата. Нельзя применять препарат Максидекс® капли глазные поверх контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или использовать потенциально опасные механизмы.
Тек көзге қолдану үшін, инъекция немесе ішке қабылдауға арналмаған. Қарапайым ұшықты емдеу кезінде кортикостероидтарды қолдану аса назар аударуды қажет етеді.

Офтальмологиялық стероидтарды ұзақ уақыт пайдалану немесе қолдану жиілігін арттыру көз гипертензиясына және/ немесе соңынан оптикалық жүйкенің зақымдануына әкелетін глаукомаға, көру жітілігінің төмендеуіне, көру өрісінің ақауына, сондай-ақ соңынан артқыкамералы субкапсулярлы катарактаның пайда болуына алып келеді.

Бейім емделушілерде көзішілік қысымның жоғарылауы тіпті әдеттегі дозаларды қабылдағанда-ақ байқалуы мүмкін.

Кортикостероидтармен ұзақ уақыт офтальмологиялық ем қабылдап жүрген емделушілерде көзішілік қысым ұдайы және өте жиі тексерілуі керек.

Глаукомасы бар емделушілерді ұзағырақ емдеуге дәлелденген қажеттілік болмаса, емдеу ұзақтығы 2 аптамен шектелуі тиіс; бұл орайда көзішілік қысымға ұдайы бақылау жүргізу қажет.

Кортикостероидтар төзімділікті азайтуы, сондай-ақ бактериялық, вирусты және зеңдік жұқпаларды анықтауға кедергі келтіруі, жұқпаның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін, сонысымен антибиотиктің тиімсіздігін ерте анықтауға мүмкіндік бермей немесе дексаметазонға жоғары сезімталдық реакциясын бәсеңдетуі мүмкін. Кортикостероидтар қабылдаған немесе қабылдап жүрген емделушілерде мөлдірқабықтың тұрақты ойық жаралануы кезінде зеңдік жұқпаның болу ықтималдығын қарастыру керек. Зеңдік жұқпа расталған жағдайда кортикостероидтармен емдеуді тоқтату қажет.

Мөлдірқабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын ауруларда стероидтарды жергілікті қабылдау, олардың тесілу ықтималдығын жоққа шығармайды. Sjőgren кератоконъюнктивиттерін емдеуде кортикостероидтар тиімді емес.

Қарапайым ұшықтан туындаған стромальді кератиттерді немесе увеиттерді емдеу кезінде, препаратты үлкен сақтықпен және тек вирустарға қарсы еммен біріктіре отырып қолдану қажет; маңызды шарты мезгіл-мезгіл саңылаулы лампамен микроскопия жасау болып табылады.

Кортикоидтардың жоғарғы дозасымен емдеуді уақытынан бұрын немесе кенеттен немесе үзік-үзік тоқтатуға болмайды, өйткені офтальмологиялық стероидтардың жоғарғы дозасымен жергілікті емді кенеттен тоқтату қайтадан көздің қабыну жағдайын туындатуы мүмкін.

Көзге жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мөлдірқабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін.

Балаларға
Балаларда қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі
Максидекс® көз тамшы дәрісі тек емдеудің тиімділігі ұрық үшін болуы мүмкін қауіптен жоғары болған жағдайда ғана тағайындалуы керек. Бала емізу кезеңінде Максидекс® көз тамшы дәрісімен емдеуді тоқтата тұру керек.

Жанаспалы линзалар
Максидекс® көз тамшы дәрісі препараты құрамында консервант бензалконий хлориді бар болғандықтан, препаратты қолдану көздің тітіркенуін туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Максидекс® көз тамшы дәрісі препаратымен емдеу кезеңінде жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзаларды тақпау керек немесе көзге тамызған кезде алып тастау керек. Линзаларды препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға болады және препаратты қолданғаннан кейін кем дегенде 15 минуттан соң ғана тағу керек. Максидексті® көз тамшы дәрісін жанаспалы линзалардың үстінен қолдануға болмайды.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа да көз тамшы дәрілері сияқты, препаратты қолданғаннан кейін көрудің уақытша бұлдырлауы немесе көруге байланысты басқадай алаңдаушылықтар пайда болуы мүмкін, бұл автомобиль немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда автомобиль немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бұрын көру қалпына келгенге дейін біршама уақыт күте тұру керек.

Дозировка и способ применения

Хорошо встряхнуть флакон перед применением. При серьезных или острых воспалениях доза составляет 1-2 капли в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30 минут, в качестве начальной терапии. При наблюдении улучшения следует уменьшить частоту применения до одной или двух капель в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа. Допускается дальнейшее снижение дозировки до 1 капли 3-4 раза в день при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования.

Если желаемого результата не получено в течение 3-4 дней возможно применение дополнительной системной или субконъюнктивальной терапии. При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена. При аллергии или незначительном воспалении рекомендуемая доза составляет 1-2 капли в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до наступления желаемого результата.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения. Во время лечения рекомендуется проводить тщательный и регулярный контроль внутриглазного давления. При применении препарата Максидекс® капли глазные у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, вследствие низкой системной абсорбции дексаметазона при местном применении, корректировка дозировки не требуется.

После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов около 10-15 минут. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Қолданар алдында құтыны жақсылап сілку керек. Күрделі және жедел қабынуларда бастапқы ем ретінде дозасы зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына әрбір 30 минут сайын 1-2 тамшыны құрайды. Жағдайдың жақсаруы байқалғанда зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына қолдану жиілігін әрбір 2-4 сағат сайын бір немесе екі тамшыға дейін азайту керек. Осындай дозалау режимінде қабынуды бақылай отырып, дозалауды күніне 3-4 рет 1 тамшыға дейін әрі қарай азайтуға болады.

Егер 3-4 күн ішінде күткен нәтиже алынбаса, қосымша жүйелік немесе субконъюнктивальды ем қолданылуы мүмкін. Созылмалы қабынулар кезінде дозасы зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына әрбір 3-6 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды, қажет болса жиілігі арттырылуы мүмкін. Аллергияда немесе елеусіз қабынуларда ұсынылатын дозасы зақымданған көздің (екі көз) коньюнктивальды қапшығына дұрыс нәтижеге жеткенше әрбір 3-4 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.

Уақытынан бұрын емді тоқтатуға болмайды. Емдеу кезінде көзішілік қысымды мұқият және ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Жергілікті қолданғанда дексаметазонның жүйелік сіңуінің төмен болуы салдарынан, Максидекс® көз тамшы дәрісін бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданған кезде, дозасын түзету қажет емес.

Тамызғаннан кейін мұрын-көзжас өзектерін қысу немесе қабақты сәл жабу керек. Бұл көз тіндері арқылы жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жүйелік сіңуін және жағымсыз әсерін төмендетеді. Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды пайдаланған кезде, препараттарды қабылдауда 10-15 минутқа жуық аралықты сақтау керек. Құтының ішіндегісін ластамау үшін тамшуырдың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.

Взаимодействие с лекарствами

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Максидекс® капли глазные не проводилось.

Известны случаи взаимодействия, связанные с системным применением дексаметазона. Однако, системная абсорбция дексаметазона при местном офтальмологическом применении низкая, поэтому риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.

При применении более одного местного офтальмологического препарата, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 5 минут.
Максидекс® көз тамшы дәрісі препараты үшін дәрілермен өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Дексаметазонның жүйелік қолданылуына байланысты өзара әрекеттесу жағдайлары белгілі. Алайда, офтальмологиялық жергілікті қолданғанда дексаметазонның жүйелік сіңуі төмен, сондықтан дәрілік өзара әрекеттесулердің даму қаупі өте аз. Бірнеше офтальмологиялық препаратты жергілікті қолданғанда препаратты қабылдаудың арасындағы аралық 5 минуттан кем болмауы тиіс.

Передозировка максидексом в каплях

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое и поддерживающие, необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық және демеуші емдеу, көзді/екі көзді де жылы судың мол мөлшерімен шаю керек.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон всасывается в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении.

Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается с периодом полураспада, составляющим 3 часа.

Дексаметазон выводиться с мочой. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Период полувыведения из плазмы крови составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг.
Дексаметазон көздің сулы ылғалына, мөлдірқабығына, нұрлы қабығына, қантамырлы қабығына, цилиарлы денеге және торқабыққа сіңеді. Жүйелік сіңуі тек жоғары дозаларда қолданғанда немесе ұзақ мерзім емдегенде пайда болуы мүмкін.
Дексаметазон көздің сулы ылғалындағы шамамен 30нг/мл құрайтын концентрациясына екі сағаттың ішінде жетеді, соңынан 3 сағатты құрайтын жартылай ыдырау кезеңімен төмендейді.

Дексаметазон несппен бірге шығарылады. Дозаның шамамен 60%-ы несепте 6-β-гидроксидексаметазон түрінде анықталады. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Дексаметазон қан сарысуы альбуминімен шамамен 77-84% байланысады. Клиренс ауқымы дене салмағының әр кг 0,111 –ден 0,225 л/сағ. дейінгі шегінде және таралу көлемі дене салмағының әр кг 0,576-дан 1,15 л-ге дейінгі шегінде жатады.

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это в свою очередь приводит к снижению выработки про-воспалительных медиаторов и подавлению адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее эффективным противовоспалительным средством.
Кортикостероидтар қантамырлық эндотелиальды жасушалар молекулаларының адгезиясын, циклооксигеназаны I және II, цитокиндердің шығарылуын бәсеңдету арқылы қабынуға қарсы әсер етеді. Бұл өз кезегінде қабыну медиаторларының өндірілуін азайтуға және қантамырлық эндотелийге айналымдағы лейкоциттердің адгезиясын бәсеңдетуге алып келеді, осылайша көздің қабынған тіндеріне адгезияны болдырмайды. Дексаметазонның, басқа кейбір стероидтармен салыстырғанда белсенділігі төмен минералокортикоидтармен бірге айқын қабынуға қарсы белсенділігі бар және қабынуға қарсы тиімділігі жоғары дәрі болып табылады.

Упаковка и форма выпуска

По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Препарат 5 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын, полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар және тамшылатқышпен тығындалған, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған Drop-Tainer® жүйесінің құтысында. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.